基因检测技术专利的原罪:扼杀创新?

 

    美国医学遗传学会杂志Genetics
in
Medicine
本年4月第四期网络版全文乃美国杜克大学三个有关基因组研究中心(所)共同撰写的案例研究报告:
Patently

Complicated: Case Studies on
the Impact of Patenting and Licensing on Clinical Access
to
Genetic Testing in the
United States
。该报告乃“美国卫生部遗传学、健康与社会部长顾问委员会”、“美国卫生部”委托研究项目成果。项目源于上述顾问委员会对美国专利商标局授权的有关临床基因检测专利的关注,即这些专利的授权与许可使用对乳腺癌与卵巢癌、卡纳万病(Canavan
disease
,一种因脑海绵变性导致的脑组织营养不良)的诊断与治疗的影响。

   
报告有简介、评论各一,文章九篇(涉及基因专利的授权与许可使用对能否获得基因检测的影响:分别涉及泰萨氏综合症和卡纳万病的基因检测与载体检查的影响、对罹患遗传癌症的影响——对结肠癌与乳腺癌与卵巢癌的比较、对老年痴呆症的影响、对QT间期延长综合征的影响、对遗传性血色病的影响、对脊髓小脑性共济失调的影响,以及对一家名为Myriad遗传公司及其实验室将遗传乳腺癌基因检测商业化进程的剖析)。

   
该报告的整体结论:尽管有些益处,基因检测方面的专利却将阻碍人们使用,即弊大于利。主要表现在:1)当美国医保不包括基因检测费用时,穷人就无法进行检测;2)如果基因检测技术缺乏竞争者的话,难保检测结果的准确性;3)与基因药物技术革新相比,基因检测技术的革新不需要专利制度来吸引投资者,因为其研发门槛很低,专利授权只会导致阻碍该技术的革新。

    正如该报告前言称,报告的出台时间恰逢其时。自上世纪九十年代始,对基因专利本身的法律和伦理问题的争论便一直存在。而且,近年来,有关Myriad遗传公司的基因检测专利方面的异议的新闻报道铺天盖地(《纽约时报》、《纽约时报》)。本年3月29日,美国纽约联邦地区法院判决Myriad遗传公司享有的七个与BRCA1、BRCA2(乳腺癌易感基因)检测有关的美国专利无效(长达156页的英文判决书,该公司目前已提起上诉)。而且,该公司在欧盟申请专利中,欧盟一些机构强力发对,并成功地异议掉诊断方法的一个专利,并将其他专利所含的诊断方法部分剔除(Bioethics and Patent Law:
The Case of Myriad
)。

   
根据上述,目前争论的焦点集中在基因检测技术的可专利性,而非全部的基因技术的可专利性。因此,即使美国最高法院最终能够受理此案并判决,可能仅会对基因检测技术可专利性问题提供法律参照。看来,反对基因专利授权的人们还将继续踏步漫漫征程。
 

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