唐映红 | HPV延误10年反映了药监部门的失职

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问:HPV疫苗比160个国家地区更晚上市反映了怎样的决策心理?

答:7月19日,葛兰素史克(GSK)官方宣布,他们预防宫颈癌的HPV疫苗终于在中国获得药监部门的上市许可,从此中国大陆民众可以无须跨境到国外就能通过注册疫苗来免疫预防宫颈癌以及一系列相关疾病。之前,世界上160多个国家地区早已普及了HPV疫苗的应用,包括中国的香港、澳门和台湾。像在香港,HPV疫苗以非常便宜的价格在大学中向学生推广,包括陆生在内,几乎都接种了疫苗。

事实上,HPV疫苗早在10年前就开始应用推广,相比于其他国家地区,中国大陆民众晚了整整10年享受到HPV疫苗的免疫保障。在世界上22个高发宫颈癌的国家地区中,只有中国与尼泊尔迄今仍然没有普及应用HPV疫苗。

不仅如此,此次获准上市的GSK的HPV疫苗希瑞适(Cervarix)其实是已经落伍了的2价疫苗,只能免疫保障接种者感染两种HPV病毒,HPV16和HPV18。而据有关研究统计,中国大陆人群中,感染率最高的三种HPV病毒分别是HPV16、HPV52和HPV58,后两种病毒根本就没有包含在希瑞适的免疫保障范围内。现在其它国家地区开始应用普及的是默沙东(Merck & Co.)的佳达修9(Gardasil9),这是一种9价疫苗,能免疫保障几乎所有高危的HPV病毒,其中就包括16、52、58三种中国大陆人群感染率最高的三种高危病毒。

中国大陆作为宫颈癌的高发地区,却比其它国家地区晚了10年普及应用HPV疫苗。这造成的后果是有至少增加了197万起完全是可以通过及时的接种疫苗得以预防的宫颈癌病患。(根据2010年人口普查数据及患病率数据)这不仅造成上百万的女性遭受病痛的折磨和死亡的威胁更造成30万左右花季少女和年轻妈妈无谓地失去生命(据2011年卫生部数据,中国每年约3万名妇女死于宫颈癌);而且也大大地增加了医疗负担。

那么,为什么中国大陆药监部门会如此拖延HPV的上市时间,人为地阻碍大陆女性及时享受到免疫保障。这反映了怎样的决策心理?

首先,这反映了中国大陆的药监部门是一个僵化的官僚体制。在组织心理学里,一个组织一旦形成了僵化的官僚体制,那么无谓的程序就会成为效率的最大阻碍。从表面上看,大陆药监部门依据大陆的相关法律,对引进的医疗药品要进行单独的临床三期实验。因此,哪怕全世界推广普及的HPV疫苗早已获得远比中国药监体系更为严格、专业和负责的美国药监局(FDA)的批准,以及在2009年获得世界卫生组织发布报告确认疫苗“安全并且有效”,世界上大部分国家和地区都直接采纳这个结论并尽快上市疫苗。当一个组织的官僚体制陷入到冗余程序而罔顾效率和效用的时候,这样的体制已经成为尸位素餐者的乐园。从管理学的角度,这样的官僚体制亟需立即整改,鞭策乃至清退那些尸位素餐者。

其次,更关键的是反映了中国大陆的药监部门在公共决策时,基本上没有考虑到社会民众的需要。由于中国的官僚机构和部门从组织上只服从上级的领导,基本上不会在意社会民众的诉求,也没有受到任何有效的舆论监督,所以无论从组织定位以及运转过程都不需要考虑社会民众的需要,没有也完全不必顾虑一个公共管理机构应当履行的服务职能,而只在意权力的行使以及享受傲慢行使权力过程中的优越感。一个从职能定位就缺乏聆听社会民众诉求,积极服务社会民众的公共管理机构,本质上就是反人民的。这样的机构攫取了公共权力,却不承担提供公共服务的职责。在一个正常社会里面,这样的机构根本就应当解散重组。

再者,由于中国大陆的药监局曾经发生过原局长郑筱萸因腐败而判处死刑,以及近年来外资药企的贿赂风波之后,整个药监局对新药的审批变得更加小心翼翼,不求有功,但求无过。HPV疫苗的人为拖延上市很大程度上就源于整个药监局的过度谨慎和保守。这反映了像药监局这样的专业职能部门根本就缺乏起码的专业性,无论从审批流程还是审核标准都缺乏起码的专业性。按理说,无论部门首长遭到怎样的处罚,执行业务的专业人员应该保持同样的专业标准和尺度来履行职责,但显然药监局履职尽责的审批标准和尺度并没有专业、客观和统一的标准,很容易受到各种情势的影响,既缺乏公平性更缺乏专业性。

概而言之,之所以HPV疫苗被人为地拖延到落后其它国家地区10年才上市,从组织心理学的角度,反映了负责药品审批的整个公共决策部门既表现出官僚体制的僵化,又严重缺乏聆听社会民众诉求以及提供公共服务的职能定位,更缺乏起码的专业性。一个既不专业,又对民众诉求不以为然,整个组织体制又严重官僚化和僵化,出现草菅人命也就不难理解。