Matters Lab | 晓雅:25万劣质疫苗去哪了?奶粉危机十年后,疫苗危机事件梳理【协作更新】

今年是毒奶粉危机十周年,恰在此时间点,中国又正在燃起一场民众对疫苗的信心危机。按照中国儿童计划免疫程序的规定,白百破三联疫苗是国家规定纳入计划免疫的疫苗,婴幼儿出生后必须要进行接种,针对接种对象是3个月至6周岁大的孩童。必须接种如何监管呢?当孩子要入学报名时,需要提交一份在规定年龄内接种项目,并且已完成接种的疫苗手册。这是公立小学入学程序必不可少的一环。
2018年7月18日,长春长生被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元,此次罚款因其2017年10月被通报「百白破疫苗效价不合格」。而在此3天前,该企业因生产的狂犬疫苗「生产记录造假」遭国家药品监督管理局通报。
然而,距离去年11月这一批逾25万支销往山东,重庆等地的不合格百白破疫苗被调查已过去9个月。对长春长生涉事百白破疫苗的处罚决定书,仍未公布疫苗效价不合格原因,生产记录、使用情况,召回情况等证据材料。
当信息在互联网扩散时,因为一句「这时25万支疫苗已经全部销往山东,打入25万多名儿童的身体」,引发了全民,尤其是孩子家长们的恐慌。
百白破疫苗是长春长生在售的6种疫苗产品之一。此外,长春长生是中国狂犬病疫苗第二大企业,也是首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗的企业,是少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。
7月22日午间,《人民日报》发表两篇评论文章《一查到底,方可纾解疫苗焦虑》《面对疫苗乱象,监管部门应有所作为》
我们将事件爆发的时间轴整理于Matters,信息将不断增加,以供查阅讨论:
1. 2016年,长春长生公司1批(21.0048 万人份)百白破疫苗因「无细胞百日咳疫苗效价测定」被拒签。
中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示,2016年,疫苗签发51个品种、共3950批次,其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。
2. 2017年11月3日,原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。
披露的数量触目惊心,经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。
3. 2018年7月11日,长生生物内部员工实名举报疫苗生产存在造假。国家药监局对长生生物进行飞行检查。
4. 2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告:长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。(涉及数量约11.3万人份)
通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产。
5. 2018年7月17日,长春长生在官网发布声明道歉,「此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售,全部产品已经得到有效控制」,「在此期间,已上市狂犬疫苗符合标准,请放心」。
6. 2018年7月20日,吉林省食药监局在官网上公布2017年11月对长春长生生产的不合格疫苗「吸附无细胞百白破联合疫苗」(批号:201605014-01)处罚决定书,落款为7月18日。处罚决定书中列出的「相关证据」包括现场检查笔录、调查笔录。对该公司做出了三项处罚决定:没收库存的「吸附无细胞百白破联合疫苗」186支;没收违法所得858840.00元。处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚款总计3442887.60元。

长春长生生物科技股份有限公司背景:
根据虎嗅网的调查信息,2003年末,原本医药业、房地产行业并举的长春高新计划「适时退出某些领域,收回资金,重新大力发展房地产业」。长春高新准备将「长春长生生物」剥离出去,作价卖出。2003年12月,长春高新发布公告称:公司董事会拟全部转让公司持有的控股子公司——长春长生生物科技股份有限公司59.68%的股权,每股转让价格为2.4元。长生生物股权受让方之一是现任长春高新的副董事长、长生生物的董事长兼总经理高俊芳。高俊芳将受让长生生物1734万股股权,占长生生物总股本的34.68%,转让金额为4161.6万元。
收购长生生物后,高俊芳与长春高新分道扬镳,进入长春长生生物做董事长。
2018年7月22日, 2:59 上午
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