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土摩托:国产药的质量差在哪里?

我今天来说一个严肃的话题,说说国产药的质量问题。关于国产药,我听到过几个好玩的说法,都来自医生。一个说,心血管方面的药,夏天可以吃国产的,冬天危险系数比较高,一定要吃进口药。还有一个说,刚开始生病的时候吃进口药,等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说,普通病人的医保数额有限,只能吃国产药。老干部医保数额则要高很多,几乎不封顶,所以我们院的干部病房都用进口药。制药业的从业人员则有不同的看法,他们普遍认为国产药质量还可以,尤其是这几年生产的,质量应该说都不错。但他们也承认,确实有个别国产药质量很差,这些害群之马让医生和患者对国产药不信任,其结果就是他们这个行业集体背黑锅。当然制药行业为自己说话是可以理解的,那国产药的质量到底怎么样呢?先来明确几个定义。我这里说的国产药特指固体片剂,不讨论注射制剂,也不讨论生物制剂,只讨论通常老百姓说的口服药片和胶囊,它们占了药品市场的大头,其核心成分是小分子化合物。另外中药也不讨论,基本上没有国产和进口这一说。这里还要强调一下国产和进口的区别,我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的,虽然严格意义上应该算是国产的,只是这类产品是按照国外的标准生产的,打着外国药企的牌子,无论是在老百姓心目中的定位还是在医院的定价都享受的是进口药的待遇,所以我把它们当做进口药来看待,我这里所说的国产药只包括国企生产的药。再补充一点,我今天只讨论正规药厂的药,不讨论那些三无药厂生产的假药,中国有没有假药?我不敢说没有,但目前那种明目张胆的假药应该是非常罕见了,你在大城市的正规药店买到的应该都是正经药,一家店如果被发现卖假药,店长立刻得判刑。假药属于“民愤极大”的事件,一般都会从重从快处理,中国药监部门在这方面还是很严格的。那么,国产的药片到底有多少种呢?根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中化学药品有12.2万个,95%以上为仿制药。也就是说,目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药,所以我这个问题就可以换成一个几乎等价的命题:国产仿制药片的质量差在哪里。仿制药质量到底差不差呢?我们来看看政府是怎么说的。2012年2月13日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成,这570种常用药品涉及2400家企业,3.3万个批准文号,九成以上的文号都是2007年以前批准的。我来翻译一下这句话,意思就是2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证,也许有好的也许有不好的,政府也不知道,你吃到好的就算运气好,吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题,决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估,但这项工作很困难,要分好几步来走,第一步预计到2015年以前才能完成,所以你现在吃到的国产药,尤其是批文在2007年以前拿到的,质量都不敢保证。如果你不相信政府的话,我再来说一个数字。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个,印度则是194个,远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道,绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲,所以坊间一直流传着一个段子,说中国的国产药连非洲难民都不吃。这个段子虽然听上去很匪夷所思,但我不能不说,还真有一定的道理。很多人听到这里估计会感到奇怪了,中国是制造业大国,还有个外号叫做“山寨大国”,虽然不雅,但相当形象,因为中国人的模仿能力之强是全球公认的,这其实不是件坏事,模仿也算一种能力。医药方面,中国药品市场巨大,仿制药的市场规模已经接近5000亿人民币,同样是全球公认的仿制药最大的市场。但为什么中国的仿制药竟然连我们一直很瞧不起的印度都比不上呢?要想回答这个问题,就必须先从仿制药的历史谈起。仿制药是一种极为特殊的商品,原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一,不同来源的同一种药质量应该是一样的,不能像汽油那样分成不同的档次,92的95的,分别对应不同的价格,这在伦理上是说不过去的。第二,制药业是一个高度管制的行业,药品不能随便上市销售,进入医保后也不能自由定价。早年间大家对这两个独特的属性没有搞清楚,仿制药行业一直没有发展起来,直到美国1984年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》,统一了大家的思想,问题才得到了根本的解决。所以制药行业都认为1984年是全世界仿制药元年。总的来看,这个修正案解决了药品市场的一个特有的矛盾,就是鼓励创新和保障公众利益之间的矛盾。一方面,如果不给创新者一定的市场独占和垄断,没有高额的利润回馈,就没人去创新了,那我们就没有新药可吃了,这个很好理解。另一方面,如果保护过度,药价居高不下,公众利益得不到保护,也是不行的。这后一条药品的一个很特殊的属性,电视机没这个问题,买不起别买,和公众利益关系不大了。药不行,因为药在很多国家都是属于医保范畴的,药价太高的话不但老百姓不答应,政府也不答应。这个修正案细节很复杂,我就不多说了,仅从仿制药角度来给大家简要介绍一下。这个修正案的核心就是回答了“如何衡量仿制药和专利药效果等同”这个核心问题。前面说了,药品是不能分等级的,仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。专利药经过了I-III期严格的临床试验的考验,其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话,那就太浪费了,而且也没有必要。于是美国FDA在咨询了各路专家的意见后,认为“生物等效性试验”可以作为衡量的指标,这就为仿制药生产厂家节省了一大笔费用。什么是“生物等效性”呢?解释起来其实很简单。专利药当中起作用的是小分子化合物,那么如果仿制药和专利药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样,它在血液中的动态行为也非常相似,那么我们就可以认为两者是生物等效的,不用再看疗效。修正案规定,仿制药只有通过了生物等效性试验的考验,才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。反过来说,一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验,我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的,可以相互替代。但是我采访过的一位中国药品审评中心的资深人士对我说,中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念,不明白仿制药和专利药到底是一种什么样的关系,还以为两者的治疗标准有差别,其结果可想而知。反观国外,那个修正案催生了一个被称为“专利悬崖”的现象。拿美国为例,专利药的专利一到期,仿制药立刻就出来了,价格低得多,疗效却和专利药一样,两者完全可以相互替代,所以美国的药剂师可以放心大胆地给病人开仿制药,除了极特殊的情况外,药品的付费方,也就是医疗保险机构等等,也都鼓励药剂师给病人开仿制药,节省药费。在这种情况下,专利药几乎没有活路,除非它也大幅度降价,降到和仿制药相差无几的程度,但这往往意味着亏本,起码利润很低,所以很多时候专利药的专利一到期,药厂甚至会立即停产,有时候整个部门都被撤销了,相关人员转去开发新药了。所以说这个修正案属于一箭双雕,一方面鼓励了创新,另一方面又降低了药价,保障了公众利益,在两者之间找到了一个很好的平衡点。但是,这个专利悬崖却一直没有在中国出现,进口新药在专利过期很久之后仍然可以在中国市场上按原价格销售。不但如此,进口药还在药品招标时可以享受单独定价的所谓“超国民待遇”,导致国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍。请注意,此时的进口药不能再叫专利药了,于是中国医药界为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字,叫做“原研药”,以和国产仿制药区分开来。这是中国特有的词儿,国外是没有这个说法的,他们只有专利药和仿制药(Generic Drug)这两个名词,两者的差别是专利的不同,但质量是一样的。前面一直在说国产仿制药在理论层面出现的问题,下面我再从技术层面说说仿制药的毛病究竟出在哪里。前面讲了,生物等效性是判断仿制药质量的黄金标准,从技术上讲这个“生物等效性”涉及到两个部分,第一是那个起作用的小分子必须要一样,第二是小分子在血液中的行为要近似。下面我们分别来看看这两个方面。我们所说的小分子指的是被申请了专利的化学分子,专业名称叫做“活性药物成分”,制药行业则更喜欢称之为“原料药”。在普通老百姓心目中这一定是仿制药制造过程中最重要的一步,某种角度来看这当然是没错的,这是仿制药的核心,做不出小分子还做什么仿制药呢?或者做出来的小分子是错误的,那就成假药了,不在我的讨论范围之内。早年的中国仿制药确实就是从这个小分子开始的,因为改革开放前国内很难买到进口药,但文献还是能查得到的,于是中国制药厂的技术人员们便从文献上印着的化学分子式着手,试着将其合成出来,中国的仿制药时代就是这么开始的。合成原料药当然不是一件容易的事情,但是中国有很多优秀的化学家,大家集体攻关,很快摸到了窍门,现在可以说基本上掌握了这门手艺。另外,懂化学的都知道,这种化学小分子从无到有的合成肯定需要很多步骤,每一步化学反应之后都要把产物提取出来,再进行下一步化学反应,这么依次做下去。如果哪一步提纯的不够好,或者反应进行得不完全,就会遗留下一些副产品,这就是一般人所说的杂质的主要来源。这当然是一个很大的问题,而且中国仿制药厂在这一点上确实曾经做的不够好,但由于国家有关部门对这个问题的高度重视,杂质问题在过去的几年当中基本上被解决了。事实上,中国企业生产的原料药一直是出口的,不过你千万别以为这就代表着中国仿制药走出国门了,这几乎可以说是两回事。原料药属于化工产品,不属于医药产品,其价值在药品当中所占的比例是很低的。中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度以色列的仿制药厂,人家以此为原料,生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界,这就是世界仿制药市场的现状。中国只能算是一个原料药的生产大国,不是仿制药的生产大国,印度在这方面要比中国强很多,中国实际上已经变成了印度制药企业的原料供应商,在这个仿制药生态圈里处于最底层。这里面还有一个猫腻,那就是原料药的生产过程污染问题很难解决,消除污染的成本很高,所以国外药企都不愿做,让给我们做,这就相当于把环境污染留在了国内,把利润让给了国外。刚才说的是仿制药生产过程的第一步,也就是原料药的生产。原料药只是药片中的有效成分,它还不能算是药,不是商品,商品药需要被包装,被运输,所以要能承受一定的环境变化,要抗压,要稳定,等等等等,所以原料类必须和辅料相结合,变成固体制剂,也就是我们常说的药片,才能上市销售。反过来说,当我们从药店里买回一片药,吞进肚里后,首先必须在消化道内崩解,然后有效成分才能溶出,最后被胃肠道吸收,进入血液。这个过程如果太慢,有效成分还没完全溶出,药片就被排出去了,药效根本发挥不出来。但如果这个过程太快的话,对于某些药品来说,也有可能导致有效成分的吸收速度太快,一方面有可能带来一定的副作用,另一方面也有可能使得药效不够持久。这,就是我们前面所说的生物等效性试验的关键所在。生物等效性试验通常是用健康中青年男性来做的,一般是找20个左右这样的志愿者,遵医嘱服药,然后定期抽血,测出药的有效成分在血液中的浓度,画出一条药时曲线,药品浓度和时间的曲线,横轴是时间,纵轴是浓度。同一个志愿者先后吃专利药和仿制药,分别画出药时曲线,如果两者相差在20%以内的话,我们就认为两种药是生物等效的。当然这个20%就是告诉大家一个概念,里面的技术细节很多,我就不仔细说了。生物等效性试验需要用到真人,所以是很贵的。有人又提出一个变通的办法,叫做体外溶出试验。简单说,这就是在37°C的容器中加介质搅拌,模仿人体消化道内的环境,然后测量一片药在介质中的溶出曲线,和原研药作对比。从理论上讲这个方法可以模拟消化能力差别很大的患者的体内环境,但国际上还是认为生物等效性试验是最高标准。不过体外溶出试验有一个优势,它非常容易做,成本很低,可以在研究制造工艺的时候随时用来进行校正。说到这儿有人可能要问了,一片药吃到肚子里,吸收速度真的会差别那么大吗?答案是真的,原因就在于生产工艺里面的猫腻是很多的。专利药在申报专利的时候肯定会把有效成分的分子式公开出来,但生产工艺则是保密的。仿制药厂要做的事情就是从专利药倒推回去,也就是所谓的逆向工程,一步步还原人家的生产工艺,最后生产出和人家生物等效的仿制药。当然工艺不一定和人家一模一样,但最后的结果一定要过硬。这个制造工艺才是制药工业的真正的难点所在,技术含量也都体现在这里。而这个可不像合成原料药那样,只需要一个优秀的化学家在实验室里鼓捣鼓捣就能行的,而是一个系统工程,说一句特俗的话,需要深厚的工业底蕴,不是一下子能提高的,中国缺的就是这份底蕴,这就是为什么中国能仿其他东西,却仿不了药的主要原因。这种情况其他行业也有,比如汽车,国产的质量就是不行。问题在于我前面说的药品特殊性,国产汽车可以低价销售,药品行吗?起码在理论上是不行的。我采访过的一位工程师用了一个形象的比喻解释过这件事,他说制药好比蒸馒头,你可以用和人家一样的面粉,一样的酵母,一样的不锈钢蒸锅,但因为工艺不到位,最后很可能蒸出一锅死面疙瘩。以前中国药监局在评价仿制药质量的时候只看最终成分,一看是面粉,就通过了,可实际上相差很远。我们回顾一下历史就可以知道,中国的仿制药工业的毛病就出在郑筱萸身上。中国在2001年加入WTO,不能再偷人家专利药了,只能做仿制药。在郑筱萸的主持下,前药监局于2002年出台了中国第一部《药品注册管理办法》,从此中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期,大家都在拼命申报项目,尽可能多拿批文,这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰,短短4年的时间里前药监局批了太多的许可证,隐患就此埋下。后来的事情大家都知道,郑筱萸东窗事发,很快就被枪毙了。现在看来这部《药品注册管理办法》漏洞百出。这个法虽然也要求口服固体制剂要做生物等效性试验,但标准定得很低,比较的对象也不固定。这个多说一句:国外要求仿制药必须和专利药做对比,但中国可以拿已经批准的仿制药作为参比制剂,前面说了,专利药和仿制药的药时曲线只要差别在80%以内就可视为生物等效,但如果下一个仿制药和仿制药做对比了,两个80%一乘,那么就有可能差得更多了,如此一步一步比下来,到第5第10个仿制药很可能和专利药相差十万八千里了。更关键的地方是,这个《药品注册管理办法》在仿制药申报与审批环节中留下了太多人为操作的空间,使得造假变得极为容易和便捷,厂家很容易蒙混过关,这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。据统计,中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的,分布在将近5000家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证,同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产,这些企业为了生存,在招标的时候进行恶性竞争,实在做不下去了就换一张许可证接着来。这个现象是中国独有的,任何一个国家都没有像中国这么多药厂,差了一个数量级,这就是中国仿制药质量为什么差的根本原因。也许有人会说,竞争不是件好事吗?这么多药厂相互竞争,消费者肯定得利呀。这个看法在其他行业也许正确,在药品这个行业就不灵了。原因就在于药不是一个自由竞争的行业,中国采用的是国家招标,医保买单的政策,招标的结果就是拼命压低药价,中国的药厂在这种环境下居然也能生存,因为中国有地方保护主义,各地在招标的时候有一定的比例是可以机动灵活的,这部分份额基本上都给了本地的药厂。再加上国家标准又定的不严格,最后的结果就是大家都牺牲质量拼价格,毒胶囊就是这么来的,因为能便宜几分钱,这很可能就是唯一的利润点。很多人看到毒胶囊这几个字都很激动,以为这就是国产药质量差的主因了,其实这点毒性说实话影响真的不大,大家都漏掉了更关键的因素,那就是生物等效性和进口专利药相差甚远。换句话说,你吃的这片药很可能根本就不溶解,或者溶解度很低,从消化道里走个过场然后就直接拉出去了。这才是国产药质量差的主要原因。这时候不少消费者还在要求降低药价,他们没有意识到这是以牺牲质量为代价的,国产药的价格说实在的并不高,老百姓之所以觉得高,是中国的以药养医政策导致的,怪不到制药企业头上。中国政府知道这事吗?当然知道,我前面说的那个仿制药一致性评价就是政府对于这件事的一次纠错,可以说是一次历史的补课吧。但是我听说这次重新评价工作进行的很不顺利,因为大家心里都明白,要想动真格的,就必须砍掉一批不合格的药企。但是现在制药厂都是各地的利税大户,属于国企,雇佣了很多工人,你敢砍吗?一个业内人士跟我说过一个特好玩的比喻,说现在的政策是宁可让大家吃完晚饭上网骂娘,也不愿让他们吃完早饭上街骂娘。要是砍掉一大批地方制药厂,工人失了业,吃完早饭上街骂娘,谁负责?说了半天又回到老问题上去了,就是中国的政府、企业和消费者三方的关系没有理顺。上世纪80年代初的台湾曾经遇到过这个问题,但当时的台湾省药监局领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力,在短短几年时间内把台湾的制药厂从550家迅速砍到163家,大幅度提高了台湾仿制药的质量。当然了,中国大陆的情况远比当年的台湾复杂,改革的阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品,占用国家财政支出的份额也极高,未来的市场潜力巨大。我们能否从这个关键行业开始,大胆改革,为其他行业的改革树立一个标杆?再说一句特俗的话:让我们拭目以待吧。来源:土摩托看世界链接:http://api.k.sohu.com/api/paper/view.do?m=news&sid=2&subId=1239&termId=99001239&newsId=26325960未经允许不得转载:博海拾贝 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南方周末 | 一款维C银翘片在港检出禁用西药成分

据香港卫生署网站6月18日消息,18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一款标示为“维C银翘片”的口服产品,该产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。 该署接获医院管理局通报,一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后,病人在复诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在6月复诊时向医生表示曾服用上述产品,临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。...

纽约时报 | 谁来监管“监管者”?

市场的围墙 纽约时报中文网财经评论员王强 2013年03月22日 3月18日,李克强主持召开新一届国务院第一次常务会议,会议通过了即将组建的国家食品药品监督管理总局的主要职责、内设机构、人员编制的“三定”方案。目前外界仍不清楚谁将担任国家食品药品监督管理总局局长一职。 中国将升格食品药品监管部门、组建新的国家食品药品监督管理总局的消息最早是在3月10日中国国家新闻机构新华社披露的国务院机构改革和职能转变方案中公布的。 在国务院机构序列中,这一即将组建的新部门较此前副部级别的国家食品药品监督管理局在行政级别上提高了一个级别,成为一个正部级单位。很多人认为,政府部门级别越高,越有能力协调矛盾、解决问题。如为了应对越来越严重的环境污染问题,中国在2008年的机构改革过程中,将环境保护部门升格为环境保护部。 新的部门是中国新一轮大部制改革浪潮中的产物。其权力更为集中。按照改革方案,它整合集中了国家食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责。随之,工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构也将划转到这个新部门。 国家食品药品监督管理总局成立后,国务院食品安全委员会仍将保留,新接任国务院总理职位的李克强曾担任该委员会主任。或许,中国政府希望保留这个更高级别的委员会以向公众表明政府对食品安全的重视程度以及平衡复杂的部门关系。 南开大学法学院副教授宋华琳接受笔者采访时评价说:“升格食品药品监管部门是个积极信号。权力整合后,新机构能更好地整合食品安全的市场监管职能。” 宋还兼任中国法学会中国食品安全法治研究中心研究员。 国家食品药品监督管理总局的前身为2003年成立的国家食品药品监督管理局。 最近一些年来,中国频发食品、药品安全事故,一些专家认为原因在于中国食品安全监管机制不合理,即多部门、多环节管理。宋华琳以食品安全监管举例称,此前,中国食品领域的监管模式是“5+1”的模式,参与食品监管的涉及6个部门:农业部负责农产品的种植,质检总局负责生产环节,工商部门管理流通环节,而食品药品监管局负责市场消费环节,卫生部则管标准制定和风险评估,国务院食品安全委员会办公室负责综合协调。 “分段监管造成的结果就是重复许可、重复监管,也造成了责任界定模糊不清,导致在一些领域需要真正负责任时却相互推诿。”宋华琳说,随着将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门,中国具体涉及食品安全的部门将只剩下三个,即农业部、卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理总局,监管权力将变得更为集中统一。 而国务院食品安全委员会的保留意在协调各方监管。 最近10年来,中国接连不断的食品和药品安全事故令民众的不满和愤怒加剧,也令政府和制造业企业蒙羞,如何为人民提供更健康的食品和药品成为每届政府需要面对的最大挑战之一。 胡温执政期间,中国政府希望通过成立专门的监管部门以及出台《食品安全法》等更为严厉的法律以缓解安全问题,但是形势并未得到扭转。3月5日,即将卸任的国务院总理温家宝在其最后一次作政府工作报告时还不得不呼吁称,食品药品安全是人们关注的突出问题,要改革和健全食品药品安全监管体制,加强综合协调联动,落实企业主体责任,严格从生产源头到消费的全程监管。 但一些专家并不认为通过集中和强化主管部门的行政权力就能从根本上解决问题。北京大学政府管理学院一位不愿具名的教授说:“2003年组建的食品药品监督管理局之所以未能发挥作用,原因除了多头监管,关键还是权力斗争以及内部腐败使然。” 1998年之前,国家卫生部药政局是药品监督管理的法定机构,该机构当时还未负责食品安全,而国家医药管理局是作为对下属国营医药企业资产运营进行控制的产业管理部门。从1994年开始,郑筱萸一直担任国家医药管理局的局长。1998年,中国进行机构改革,由国家医药管理局改组的国家药品监督管理局成立,接手卫生部的药政、药检职能,郑筱萸出任该局首任局长。 2007年,笔者在郑筱萸腐败落马后曾采访过一位地方药监局人士,他透露,国家药监局成立后,由于郑筱萸希望保持以原医药局的班底为主,对卫生部过来的人员采取了边缘化态度。这引起了卫生部的不满,为此在1999年2月,卫生部还专门发布了一个关于药品监督管理执法主体有关问题的通知,称虽然国家药品监督管理局已正式成立,但《药品管理法》等法律法规规定的执法主体仍是卫生行政部门。 此后,药监局与卫生部之间的职能矛盾并未因此解决,2003年4月,新一轮的机构改革把食品监管职能也并入药监局,成立国家食品药品监督管理局,这个新部门属于国务院直属部门,并进一步被授予了更多行政权力,郑筱萸仍担任局长。 这个新的监管部门并未履行好监管职责,反而爆发了全面的腐败。国家药监局 医疗 器械司原司长郝和平、药品注册司司长曹文庄和局长郑筱萸先后被双规。郑筱萸在2007年7月因受贿罪和玩忽职守罪被执行死刑,成为中国近年来为数不多因罪获死刑的高级官员之一。 严重的腐败摧毁了这个部门单独存在的基础。2008年年初,在机构改革过程中,它又被划归于卫生部管理。但此后该监管部门腐败依旧。2009年和2012年两年内,包括国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良、药品认证管理中心孔繁忠以及国家药监局副局长张敬礼等五名官员因为涉嫌腐败违纪先后被双规并接受司法调查。 2008年,中国爆发了三聚氰胺事件,该事件严重打击中国牛奶产业,这一事件的负面影响一直持续到了今天。此后,各种食品安全事故不断,进一步打击了国民对于本土食品质量的信心,令政府焦头烂额,却苦无良策。 上周日,李克强在其担任国务院总理后的首次记者见面会上说:“食品安全,可以说是天大的事,直接关系到人们的生活质量和身体健康。政府应该对假冒伪劣和黑心食品坚决进行查处,并且让不法分子付出昂贵的代价。” 中国新一届党政领导人希望解决腐败和食品安全等紧迫问题,重新唤起国民对政府和本土企业的信任。而即将再次升格组建的食品药品监督管理总局在习李新政中显然将扮演重要的角色。 但一直困扰中国的权力滥用和权力寻租问题可能再次令监管形同虚设。 “确实,未来仍将面临谁来监管监管者的问题。所以,如何实现监管决策的民主化和透明化,如何实现监管权力的程序化,以及解决权力寻租问题,就显得迫在眉睫。”宋华琳说。

BBC | 大家谈中国:中国人餐桌为何成为元素周期表?

从三聚氰胺事件以来,中国内地不断曝光各类食品安全案件,每一起案件的曝光都引得众人哗然。 从最早的苏丹红,再到如今的三聚氰胺,再到地沟油。如今中国人的餐桌俨然已经成了一张现实的化学元素周期表,甚至有网友调侃说这并不是‘舌尖上的中国’而是‘化学上的中国’,然而,是什么让中国人的餐桌成为元素周期表的呢? 从三聚氰胺事件以来,中国内地不断曝光各类食品安全案件,每一起案件的曝光都引得众人哗然。以前最讲究‘真材实料’的中国食物,如今却成为了令人最令人不放心的一件事。各种各样的违法添加剂,违法添加物不断的出现在老百姓的餐桌之上,让百姓食之腹中,长此以往,便是祸国殃民的大事。 那究竟是什么让中国人的餐桌成为了一张化学元素周期表呢?我想,大家心里面都很清楚,一来,是官方的不重视,根据了解,如今中国官方所成立的【食品药品监督管理局】很早便成立了,然而,这个很早成立的部门却并未有起到他相应的作用,中国官方对于食品药品安全不够重视,造成违法者有空子钻。二来,便是企业与商家的不诚信态度。中国有句老话,叫‘商以诚待’,意思是对待买卖必须要以诚信而应。如今的商家,早已经将老一辈生意人的道德操守丢到了九霄云外,不顾民众健康,利用法律漏洞与部分官员的不作为大肆制造食品药品安全问题。在媒体披露出来后,不想着如何去弥补,而是去和官方一起堵着这个漏洞,例如前不久身中数十刀的洛阳记者李翔,这样的事件却恰恰能够说明这样的问题。 如今的我们,虽然在食品药品安全上卯足了劲,处处把关,让自己吃上放心菜,用上放心药,但是,这样的担心却恰恰显示出了民众对于如今政府以及商人的不信任,真心希望有一天,我们不会在电视上或者网络上看到这样的广告:品尝了各种化学元素的中国人,你们谁能匹敌? 本文不代表BBC的立场和观点。网友如要发表评论,请使用下表:

毒胶囊惊动中国 “人人害我,我害人人”?

中国层出不穷的食品药品安全丑闻中最新一件是药品的毒胶囊事件。一些人指出,中国的体制和社会出了严重问题。 在公众的恐慌和愤怒声中,中国已经拘捕53名犯罪嫌疑人,他们涉嫌生产和销售用皮革废料制成的有毒药用空心胶囊。由于皮革在加工过程中用到重金属铬,这些劣质胶囊中铬的含量超标,有可能致癌。这种工业明胶的成本低于可以吃下去的明胶。一些企业用这种工业明胶生产的胶囊流向下游制药企业,再流向市场。 毒胶囊,是民间和部分媒体的说法,而中国食品药品监管局的说法比较含蓄,把这称作“铬超标药用胶囊事件”,“是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药”。备受抨击的食品药品监管局4月20日开会全面部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动。 监管不力犯众怒 流毒蔓延到食品 中国40%的空心胶囊是浙江绍兴新昌县生产的,上海《第一财经日报》说,那里存在长期疏松的“空心监管”。 《21世纪经济报道》报社办的 21世纪网发表江佩霞的文章说:“工业明胶的产业去向,已经从‘毒胶囊’蔓延至食品、化妆品和雪糕冰淇淋乳制品企业,消费者恐慌情绪急剧升温。” 在这之前,VOA了解到,至少在天津的市场上,餐厅里,有些虾和螃蟹被注入了胶,以便增加分量。 《环球时报》的社评说:“在现代信息环境下,每一次食药安全事故都可能成为重大舆论事件……对有害食药的担心很容易发展成社会恐慌,进而演变成对政府监管不力的愤怒。” 有博客作者把问题归咎于政治体制,作者质问当局,怎么还不政治改革?难道要等到人民都被毒死吗? 受害者、害人者和大环境 群众也把矛头指向制药企业,但是制药企业说,他们也是受害者。对此,广东的政论作家朱健国评论说:“9家企业都说:‘我们是受害者,我们不是制毒者。’现在新闻报道的语气是在批判这种观念。但是实际上,9家企业的说法有道理。” 学者朱健国引用法国作家雨果的话说,没有罪恶的人,只有罪恶的社会。朱健国告诉VOA,从三聚氰胺到毒胶囊,尽管犯错甚至可能犯罪的是这些企业,但问题的根源不在它们。企业都想当百年企业,都重视自己的信誉,它们为何铤而走险?是因为今天的中国没给它们放心去做百年的安全感。 朱健国接着说:“所有的企业都想抓住现有的时机去捞一把赌一把,不管是国营的还是民营的。国营的,因为它的掌舵人过两年就要退休或者调离,它就在现有的情况下尽量去捞。民营的,不知道明天的中国会怎么样,有些人拿了绿卡,随时准备逃。在这种心态下,中国永远会无止境地出现这种三聚氰胺和毒胶囊。” 企业逐利 钱可通官 也有不少人把问题归咎于企业追求利润最大化。时事评论员“五岳散人”认为,追求利益和监管失灵两方面的原因都有,“监管失范而利益输送异常,反常的利益输送又收购了监管的权力,到最后他们就都赢得了市场与钱包,倒霉的自然是老百姓。” 互相投毒 博客作者灵鸣写道:“人人都在抱怨,人人都自诩为受害者……生产激素牛奶的逃不开瘦肉精,做瘦肉精的吃地沟油,做地沟油的吃皮鞋酸奶,做酸奶的吃有毒胶囊,做有毒胶囊的吃避孕药黄瓜,生产黄瓜的吃油鱼,做油鱼的吃纸板、血脖肉包子,做包子的喝工业酒精勾兑的名酒,做酒的最终还是吃了三聚氰胺奶粉”。 有些分析人士把这称作中国社会的“互相投毒”和“人人害我,我害人人”现象,以及“屡闯大祸、无人负责”现象。 针对那种用旧皮鞋制造食品药品的情况,网民们编了个段子说:“最近皮鞋突然很忙,上得了厅堂,下得了厨房,爬得了高山,走得了水塘,还制成了酸奶,压成了胶囊。” 相关日志 2012/04/22 -- 变态辣椒:每个中国人,倒在地上,拍扁了,搓成一个个肉丸子,每个丸子都能毒翻一个英国佬 2012/04/21 -- 央视主持人赵普因微薄传播毒明胶传言被停职 2012/04/09 -- 央视员工曝果冻酸奶所用明胶或是破皮鞋制成 2012/02/27 -- 日本人写的中国饮食安全攻略 2012/02/26 -- 刘洪波:自求多福的时代 2012/01/20 -- “三鹿毒奶”市长复出多月 2011/12/30 -- 一个饭店服务员的自白:想吃好饭?把我们当上帝 2011/12/29 -- 蒙牛到底是民族企业还是“民诛”企业? 2011/12/29 -- 中宣部禁止媒体报道蒙牛毒奶事件 2011/12/26 -- 果壳网:蒙牛牛奶中的黄曲霉素为什么会超标?

多家不合格螺旋藻企业公关药监局后变为合格

3月30日凌晨,国家食药监局对外公布的“最新”抽检结果显示,原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格,而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品、其余产品检查结果未予公布。

避孕药实名制是个冷笑话

“嗨,您好,给我来一盒紧急避孕药”。 “请出示您的身份证并登记”。 “……您在说笑话吗?” “不,这不是笑话,根据有关部门通知,您必须实名购买避孕药”。 这个场景,在福建省福州市、厦门市、三明市等地很可能已经上演。它看上去像一个笑话,但却是现实——而这,才是真正的冷笑话。 近日,福州市、厦门市、三明市的药监局发出通知,规定“药品零售企业销售紧急避孕药时要检查登记购药者的身份证,建立真实完整的紧急避孕药品购销记录”。福州市药监局称此举是为贯彻国家计生委精神,厦门市药监局则称是为打击滥用紧急避孕药,同时调控性别比例。 所谓国家计生委精神,是指国家计生委与公安部、卫生部、国家药监局等联合发布的《关于印发〈集中整治“两非”专项行动实施方案〉的通知》,其中要求“严格执行禁止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定,对辖区内药品零售企业经营品种进行认真清查,杜绝零售药店销售终止妊娠药品的行为”。所谓“两非”,是指“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”,但紧急避孕药只是防止妊娠,而非终止妊娠,更非选择性别的终止妊娠,跟国家计生委的目标并不冲突。事实上,紧急避孕药通常只在特殊情况下才会使用,譬如其他避孕方式失败(安全套破裂、体外射精没来得及等),或是被迫发生性行为之后为减轻伤害等。尽管有少数怀孕者也使用紧急避孕药来流掉确定了性别的孩子,但只是个例,而且也不能因此就惩罚所有购买紧急避孕药的人。 为什么用“惩罚”一词?因为避孕药实名制隐含着规训的意味。就常情而言,性及生育都是相当私人的行为,逼你购买避孕药时实名登记,就是逼你向个人或机构,部分地公开性及生育行为,这当然是一种羞辱,一种惩罚。然而,法律可以强迫某人的一切行为都要合法,但不可以强迫他公开一切行为,因为每个人在被裁定犯罪之前,都应该是无罪推定。实名制隐含的却是有罪推定,它不但不足以把人提升到“高尚”的境界,反而将人抛入更加麻烦的世界。实名购买避孕药者,除了可能感到羞辱,还将面临隐私被泄露的危险。关于隐私保护,有关部门称“希望药店人员自律”,这说辞实在虚弱。退一步说,即使药店人员在政府要求及消费者投诉的压力之下,都能自律,但谁来保证收集到大量个人数据的政府人员能自律?后者可没有什么压力,而只有大多时候未被监督和约束的权力。 事实上,匿名的自由是公民自由权中相当重要的一个部分。公民有匿名发表言论的自由,只要其言论未触犯法律;公民有匿名发生性关系的自由,只要当事双方是自愿交往的成年人;同样,公民也有匿名购买避孕药的自由,不论他的实际情况是什么。匿名的自由,本质上是个体在私人领域中自由、自治、自为的权利。面对这种权利和自由,政府的权力不能过度扩张、肆意蔓延,因为权力每扩张一寸,个体权利就危险一分。 坊间还有人为避孕药实名制辩护说,这客观上可以保护未成年人,以免他们滥用紧急避孕药。问题是,出台这个政策之后,未成年人只是购买避孕药难度增大,但他们的性行为并不会必然减少,这反而会增大未成年人怀孕的可能性,难道堕胎对身体的伤害比服用紧急避孕药更小吗? 在我看来,避孕药实名制,只是继网络实名制、菜刀实名制、车票实名制、自行车实名制等种种实名制之后的又一朵新花样。实名制的正功能,目前我们不能看到多少;实名制给公民隐私带来的麻烦乃至侵害,却显而易见。那为什么有关部门如此勤劳而勇敢地推行各种实名制?个人意见,在实名制崇拜的背后,是行政不作为和行政乱作为——前者的表现是,不在制度漏洞或问题根源上花功夫,却在民众面颊刺金印,衣上挂“红字”;后者则是权力自我膨胀的一种倾向,洋溢着“把地球都管起来”的冲动,而罔顾乃至倾轧社会和组织的自治空间,无视乃至剥夺民众自我管理的能力。 其实,最该实名制的,不是民众,而是权力拥有者,譬如官员财产实名和公示制度。实名制更应发挥的功能和作用,是把拥有公权力的人关进笼子里,而不是把民众关进笼子。 看看我们的邻居韩国吧。韩国政府曾是网络实名制的践行者,但据韩国国际广播电台报道,韩国计划从2012年起,限制网站收集和使用居民登陆证号码。韩国广播通信委员会表示,由于Twitter等海外SNS网站不断涌现,网络沟通环境变化,取消网络实名制或不可避免。 韩国的改变值得借鉴,我们的有关部门不能再在实名制的独木桥上夺路狂奔了。否则,避孕药实名制之后,就是卫生巾实名制,安全套实名制,乃至蹄花实名制,鲜花实名制,甚至打太极拳实名制,扭秧歌实名制……而据黑客的说法,这将使我们活在一个超级“全景监狱”。 来源:宋石男 链接: http://ssnly100.blog.163.com/blog/static/11563392011113183440564/ 因为盗链严重,而我们服务器带宽有限,所以图片设置了防盗链,请见谅。如果您的阅读器看不到图片,请订阅 http://feed.luobo8.com/ 即可显示图片。 部分文章附有精彩小视频,如果您的阅读器无法观看视频,请移步原文链接: http://luo.bo/19068/ 本文小编:梁萧 标题: 避孕药实名制是个冷笑话 网友评论 发布时间:2012/01/01, 19:00 萝卜网 Copyright © 2010 - 2012 分享国内外精彩网事。 更多精彩欢迎您订阅 http://feed.luobo8.com/ ,欢迎网友 投稿 、推荐文章。 c5d85dad8496c5aa16731e645eaa0010 您可能对以下文章感兴趣: 互联网实名制那点事 韩国互联网实名制的教训 火车实名制之后…… 张发财:避孕 QQ实名聊天,你准备好了吗? 来自无觅网络的相关文章: 首例手机实名登记纠纷 身份证一带多遭拒绝 (@yun) 中国正式实施网络游戏防沉迷实名验证 (@yun) 面对初三_百度宣布克制“说吧”全部办事 SNS面对重压 (@yun) 网游加速器_网游实名制不再形同虚设 新规十月一日正式实施 (@yun) 李鬼网站无处藏身 UTN助力上海世游赛 (@yun) 无觅
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