致中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心
伦理审查委员会的公开信
尊敬的中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会：
我们是王化强（男、30岁）、王化永（男、49岁）、李秀平（女、40岁）和郑素霞（女、35岁）。我们是19名（12男、7女）来自河南省柘城县岗王乡双庙村的艾滋病病毒感染者的代表。今天，我们向你们反映一起发生我们身上的、和国家艾滋病中心密切相关的艾滋病临床药物实验中出现的严重违反医学研究伦理的事件。
双庙村有3000多人口，10个组，因为1990年代参与卖血感染艾滋病病毒而死亡人数有170多人，目前存活感染者大约有400多人。
2003年2月份，北京地坛医院医护人员来到我村，采集了100多人的血样。我们当时并不知道为什么要采集这些血样，我们只是希望自己能够尽快得到可以维持生命的药物。
不久，我们17人获得通知，说是来北京地坛医院接受住院治疗。当时，我们对为什么选择我们、而不是选择其他人，一无所知；我们也不知道我们即将接受的治疗是什么。作为病人，我们的心情想必各位专家学者是理解的，我们希望获得维持生命的药物。
2003年2月份，我们来到北京地坛医院。医院对我们进行了采血化验和其他体检。当时，我们询问了医务人员化验的结果，医务人员（赵红心、卢连河）回答说，你们不需要知道结果。此时，我们也不知道即将接受的治疗是什么。
2003年3月5日，医院让我们分别签署“患者知情同意书”。医院人员（赵红心）说，你们能够得到这次治疗，是幸运者，这个针剂好得很，可以延长生命，保证20年没有问题。我们当中有几个人不识字，我们当中没有人认识英文字母。为了得到需要的药物，也出于对政府医务人员的信任，我们都签署了这份“患者知情同意书”。现在想起来，我们是在被欺骗的背景下签署了这份“知情同意书”的。当时，我们没有得到一份我们签署的知情同意书副本。2004年1月9日，我们4人来到地坛医院，要求获得一份我们签署的患者知情同意书复印件，医院方面要求，复印1张2元人民币。我们总共花费了48元，获得3份知情同意书。
2003年5月17日，我们出院。出院后，我们每个月来北京抽血化验（也有间隔2个月的），最后1次是11月2日。在此期间，我们没有得到过化验结果，医生也没有解释过这些化验、体检的意义。卢连河医生表示，没有必要跟你们说，你们这些人回去要是没有抗病毒药物，只能活上两个月；当时，给我们思想上很多压力。卢连河医生表示，你们没有必要知道，知道了心理压力大，身体怎么样自己清楚。
在观察阶段，18人中有2人死亡；患者病死率高于同期我村感染者平均的病死率。2003年，我村大约因艾滋病死亡10人。医院方面拒绝对2患者注射试验药物后不久死亡作出解释。
在整个接受实验药物注射和随后的观察阶段，我们得到的经济补助如下：
1、
往返家乡和北京的交通费用，凭借车票报销；路途伙食和住宿费用自理；
2、
住院期间每天20元的生活费，给了3个月；而我们整个接受实验药物注射和观察长大8个月；
3、在我们要求下，医院给了我们3次抽血的补助，每次50元；我们一共被抽血8-9次，每次7管；
4、我们来北京化验随访的期间，医院提供1顿午饭。
根据知情同意书，我们本次药物实验的基本情况介绍如下：
试验目的：胸腺核蛋白制剂用于治疗HIV-1感染者的安全性和有效性评估
主办方和主要观察方：
美国纽约国际商业集团
美国病毒基因公司
中国疾病预防控制中心
性病艾滋病预防控制中心
北京地坛医院
观察地点：北京地坛医院
患者知情同意书明确说明：“参与治疗的患者将得到已签署的知情同意书及权益书的副本”。
知情同意书出现了英文字样“无论在动物还是在人体的研究中，TNP都是安全的，无严重的副作用。”当时，我们没有就此提出疑问，其实，我们没有人懂英文的，何况是医学概念英文的缩写。（注：后来）有专家告诉我们，TNP是胸腺核蛋白英文的缩写，但是整个知情同意书上没有对这个缩写词的出现作出解释。我们也不知道“HIV-1”是什么意义。
试验病例人数约30-35人（还有来自河南睢县感染者若干人）
试验周期：研究周期为3-6个月
我们被告知，我们将接受16针药物注射，每周注射2针。我们被注射或检查的日期分别为：第1、2、8、9、15、16、22、23、29、30、36、37、43、44、50、51、60、90、150、180天。
患者知情同意书明确了相关利益：我们也许不能从这项研究治疗中直接受益，但是通过研究可以获得胸腺核蛋白制剂注射安全性和有效性资料，研究人员可以将它应用于长期的艾滋病病毒感染者和患者治疗。但是，我们却不知道我们的病情进展和治疗的意义。
根据我国相关法规和国际伦理准则，我们要求中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会对该中心参与的本次药物试验研究中出现的严重伦理问题和可能的法律问题进行审查，并协助我们获得下列权益保护：
1、
我们希望获得一份关于本次药物试验的治疗方案和相关科研资料；我们希望，资料的获得应该是免费的；
2、
我们希望获得一份本次药物试验主办方和观察方的协议书，从而了解整个试验方案的意义和我们应该享有的待遇；资料获得应该是免费的；
3、
我们希望我们所有人获得一份我们各自和地坛医院或相关研究单位签署的患者知情同意书，并且要求地坛医院退还2004年1月9日索取的3份患者知情同意书复印费（共24张、48元、2元/张）；
4、
我们希望获得一份我们在接受试验和观察阶段的完整病历，并要求医院作出解释；
5、
我们希望地坛医院或相关研究单位对观察期间病患死亡或者病情加重的原因作出解释；
6、
我们希望地坛医院或相关研究单位对病患后期观察阶段的医疗费用提供补助；
7、
我们希望地坛医院或相关研究单位在我们长达8个月的治疗和观察期的生活费给予补助，而不是只提供3个月住院治疗期间的生活补助；
8、
我们希望地坛医院或相关研究单位对我们因参与治疗试验往返北京和家乡的伙食费和住宿费给予补助；
9、
我们希望地坛医院或相关研究单位对我们因参加治疗试验产生的误工费给予补助；
10、
我们希望地坛医院或相关研究单位对我们献身本次药物试验所作出的贡献给予补助，比如采血的营养费。
此致：
敬礼！
口述人：王化强、王化永、李秀平、郑素霞
地址：河南省柘城县岗王乡双庙村5组
电话：0370-7011763（找朱龙伟转）、13781517411（朱龙林转）
我们同时代表参加本次临床药物实验的下列人员或已故者家属：
范景华、范振良、谭作伟、王国良、朱瑞华（已故）、张国胜（卧床不起）、潘吉荣、朱劳动、王爱勤（卧床不起）、李凤兰、王素云（卧床不起）、吴兰（卧床不起）、王爱荣。
朱茂龙（已故）和张子先是主动找到医院的。他们在注射药物期间的生活费、住宿费和交通费是自理。
代笔人：万延海 北京爱知行健康教育研究所 所长
北京东城区戏楼胡同1号
电话：86-10-64021804
电子信箱：hiwan@public.bta.net.cn
hiwan@aizhi.org
抄送：北京地坛医院
美国病毒基金公司（New York International Commerce
Group）
美国纽约国际商业集团 (Viral Genetics, Inc.)
中华人民共和国卫生部
美国国立卫生研究所 (US National Institutes of
Health)
口述人签名：
2004年1月10日星期六
代笔人签名：
2004年1月10日星期六
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