生物醫藥是全球增速最快的新興產業之一,近年來大陸生物醫藥產業集群正在形成,但許多企業停滯在產業鏈低端,不少地區存在園區多、企業散,風投少、融資難,標準化程度低等情況,不利產業發展。

     鉅亨網報導,大陸擁有大大小小醫藥企業4000多家,沒有一家企業能進入世界500強。曾任巴斯德全球菌苗疫苗開發總監、現任天津康希諾生物技術有限公司董事長的宇學峰說,產業園遍地開花,但感覺要政策的多、做事情的少,搞科研的多、做產業的少。在國內不少園區考察,有管理者甚至直接提出可以多劃一些地搞房地產,這種思路讓人感到無奈。

     國際對中國製藥不信任

     美國加州大學博士後、擁有54項專利技術的信達生物製藥藥有限公司總裁俞德超說,以信達為例,擁有單克隆抗體藥物優勢,卻無法得到國內投資。還有不少小企業為生存只瞄準門檻低、見效快的生物試劑或儀器領域,放棄新藥研製。

     由於國際市場對中國製藥行業不信任,加上一些企業長期生產化學藥,沒有完全適應生物藥更為嚴格的生產工藝和管理方式,無法達到一些國家惟一承認的CGMP(動態藥品生產管理規範)標準,標準化程度低,「走出去」受阻。例如博瑞只能以原料或半成品的形式出口印度,多數利潤由印度貼牌後賺取。

     鉅亨網採訪10位曾在跨國藥企工作的歸國創業者,認為近年來中央和地方相繼出台支持政策,給生物醫藥行業發展帶來活力和機遇,但綜觀整個產業,仍存在著投入不足、藥品審批慢、自主知識產權少、人才缺乏等問題。他們針對生物醫藥行業發展提出建議如下:

     一是增加投入,突出重點。有業內人士表示,「十二五」時期,國家預計在生物醫藥方面直接投入將超過400億人民幣,但2010年全球排名第10名的百時美施貴寶的研發投入是35.6億美元,遠超大陸年均約80億人民幣的規模。

     輕忽中小企業研發力

     美國哥倫比亞大學博士、派格生物醫藥有限公司首席執行官徐敏認為,目前國家投入更多集中在科研院所和大企業,而給很多有新藥創製能力的中小企業的投入更像是「撒胡椒面」。應該通過投入,體現出鼓勵中小企業創新,讓大企業接盤做臨床、上市的產業發展引導,這樣才能打破各自為戰的局面,也符合產業發展的內在需求。

     二是提高效率,減少藥品審批時間。大陸從2006年整頓和規範藥品市場以來,國家食品藥品監督管理局批准的申請數量已從2006年的6098件下降到2010年的878件。歸國創業者普遍認為,這在一定程度上也造成了新藥審批時間長、效率低,對專利藥物扶持力度不夠等問題,影響了產業發展。

     曾任賽諾菲全球工業技術部製劑總監、現任美國CytovanceBi01.ogics公司生物檢測開發副總裁蘇彥景說,在生物藥審批上,存在「國外有的要兩年、國外沒有的幾乎不批」的情況,而且審批過程要求提供繁多、詳細的申報資料,這對存在很多未知的候選新藥來說,要求過高。

     千人計畫鼓勵青年創業

     三是提升核心技術的自主研發能力。除跨國企業在大陸生產的藥品和中成藥以外,國產藥品多是仿制藥,生物藥領域核心技術缺乏自主知識產權,一些較新的藥品以及某些特效藥只能依賴進口。

     免疫學博士、病毒生物技術國家工程研究中心副主任姬云說,國內生物醫藥企業既要遵守知識產權國際規則、又面臨關鍵技術差距問題,小規模的可以走捷徑去模仿,大規模發展就無法繞開侵犯知識產權的指責,在競爭中陷入被動。當前亟須多措並舉,盡快扶持有基礎的企業提升核心技術的自主研發能力。

     四是加強高端人才和基礎人才引進和儲備。倫敦大學國王學院核酸化學博士後、上海吉瑪基因藥物科技有限公司董事長張佩琢以及留美歸國博士、京天成生物技術(北京)有限公司總裁孫樂等說,在國外所有重點實驗室幾乎都能看到華人青年科學家身影,很多核心技術掌握在他們手中。大陸的「千人計畫」鼓勵華人科學家回國創業效果明顯,宜繼續採取措施,吸引更多掌握核心技術的高端人才回國創業。同時,加強大學院校畢業生適應產業化的能力,避免人才浪費。

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