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近日,集采药在中文互联网上引起关注。集采药(“集中采购药品”)是指在特定区域或全国范围内,由政府主导或授权的机构统一组织,对药品进行集中采购的一种方式。其主要目的是通过规模效应降低药品价格,提升医疗资源利用效率,减轻患者的医疗费用负担。
2025年初的上海两会上,20位医生联名提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案,该提案执笔者为上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华。郑民华在采访中反映了一个现实问题,即“国家药品集采确实压低了价格,但药物质量却出现不稳定的问题,简单来说就是‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’”,郑民华还呼吁保障患者用药选择权,并进一步完善目前的集采机制。这起由临床医生率先发起的集采药利弊讨论自然引发全民热议,不少网友直接称赞郑民华医生是集采药问题的“吹哨人”。
郑民华医生
但令人意想不到的是,郑民华医生很快却做出了注销微博的举动。网传郑民华可能受到了两重压力,一是遭到了所在医院的内部批评,二是他的微博遭到大量网民的深扒。有人凭借郑民华曾发表的“公知言论”质疑其立场不正,再度拿出熟悉的境外势力配方。
此外,国家药品监督管理局药品审评中心所发布的仿制药一致性评价数据大量雷同,也引起诸多专业人士、媒体人的质疑。
目前,中文互联网上很多有关集采药、仿制药的讨论都遭到审查。
在本期的【404文库】栏目中,我们将选读过去一周中与此事件有关的三篇404文章。
一、夏志敏医生|仿制药一致性评价大量数据雷同
除了郑民华医生外,原丁香园副主编夏志敏医生也发布文章,以医学专业角度对集采药以及国家药品监管数据提出质疑,但该篇文章很快便被删除。
夏志敏医生写道:
日前上海政协委员称「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」,炮轰集采药物效果不好,质量欠佳。与以往每次被质疑时一样,医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价,质量保证,不容置疑。
一个仿制药要正规通过一致性评价,难度很大,要求非常高。我国 6000-7000 家药企,数以万计的仿制药,到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测,还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程,不论美国日本,基本是国际惯例。
然后,如此严肃认真的生物等效性研究,却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑,并不是仿制药质量不好,而是中国仿制药质量太差。
中国仿制药,劣币继续驱除良币.
据仿制药领域资深人士透露,上述情况并不意外。一致性评价早期,有的公司实打实做,三次才通过,生物等效性验证成本 3000 万以上,而后来同品种其他公司 800 万包过。
据猜测,这样的数据雷同,不排除第三方公司分包给了同一家下游公司,导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据?
始于 2012 年的一致性评价,本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前,一致性评价开始加速,各省药监在验产等环节也开始放水。
10轮集采,始终坚持低价中标,外资原研已经全部离场,一些实实在在做的仿制药企,成本高,即使中标也位于尾部,得到的采购量很少,生存越来越难。
二、基本常识|仿制药一致性评价的数据,连小数点后两位都完全一致?
微信公众号“基本常识”作者项栋梁发布的被删除的文章中,作者写道:
这些天,人们都在讨论集采药、仿制药等话题,公众和医生群体在表达担忧,还有京沪两地政协委员提交相关建议,反映了临床实践中观察到的一些集采药效果不稳定的病例。
对此,国家医保局一直都有坚定而明确的回复:集采药都通过了一致性评价,做了生物风险性试验,疗效与安全性值得信赖。
简而言之,医保局的结论是有严谨的科学试验数据作为支撑的,而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。
真的是这样吗?仿制药一致性评价的数据可信吗?
经夏志敏医生提醒,在国家药监局药品审评中心的信息公开页面,我找到了一些药品通过一致性评价的试验数据。说实话,到写文章的此刻,我还没有完全从极度震惊中回过神来。
瑞舒伐他汀钙片,用于治疗高血脂症的药品,中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。
按理想的情况,瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采,需要与原研药(阿斯利康药业的“可定”)对比,做生物等效性试验,确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。
为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢?这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样,每个人的代谢情况会有所差别,即便是同一个厂家同一批次的药品,两次试验出来的数据也只会接近,不可能完
全一致。然而,南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士制药)10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。
药品规格不同,生产厂家不同,临床试验机构不同,被试对象不同,试验年份也不同,试验数据竟然完全相同,精确到小数点后2位都完全相同。
如果两个试验结果都是真的,那只能说生物学不存在了。
以上数据来源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj
不同的药品规格,不同的临床试验机构,不同的被试对象,试验年份也不同,试验数据不可能完全一致,绝对不可能。
三、不正确|国产药涉嫌一致性造假,活干得太糙了
在微信公众号“不正确”发布的遭到审查删除的文章中,作者写道:
人命关天,我国的国产仿制药,就是这样糊弄老百姓的?一个民间医务人员就能发现的数据雷同问题,那些庙堂上的监管者何以如聋如盲?
国家食药监局局长郑筱萸在2007年被判处死刑,他留下的最大遗产是,无数的新药批文。在郑筱萸时代,批文只要花钱就可以搞到。仅2004年就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件。
郑筱萸
这些遗产并没有得到有效清理。
缓释口崩片对药品工艺要求非常高,达不到标准的药物不会在长时段均匀产生药效,而是一下子就释放出来,导致患者无法承受,产生焦虑、抑郁甚至自杀情绪。美国资深调查记者凯瑟琳•埃班在《仿制药的真相》一书说得很清楚。
该书提到一种抗抑郁药物的缓释仿制药,患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒,并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道:“有时我抖得厉害,没法喝杯子里的水,或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物!”几乎所有患者都说,他们的抑郁症又回来了。
可不可怕?
以前只觉得一致性评价沦为一次性评价,过评后的监管如同虚设,导致国产药“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”。现在看,真是太高估他们的道德了。
如果国产药打自药效一致性评价的时候,就是弄虚作假,那也太可怕了。而且监管者活干得这么糙,心态上真是太无视我等草民了。这关涉上亿人的生命健康权,我们活在一个怎样的世界里?
以上是本期选读的三篇404文章。文章全文见中国数字时代网站。这些作品版权归原作者所有。中国数字时代仅对原作进行存档,以对抗中国的网络审查。
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